この度は、当院での治験実施をご検討いただき、ありがとうございます。
まずは下記メールアドレス宛に、以下の必要情報をご記載のうえ、ご連絡いただけますと幸いです。
【必要情報】
- 治験依頼者
- 開発業務受託機関（CRO）
- 対象疾患
- 実施診療科
- 治験責任医師
- 治験実施計画書番号
- 被験薬（または被験機器・被験製品）
- 過去に同一被験薬を用いた治験依頼実績がある場合は、そのプロトコル番号
※複数の試験をご依頼いただく場合は、お手数をおかけいたしますが、試験ごとにご記載くださいますようお願いいたします。
※当センターの実質的な関与は選定調査（Feasibility調査実施後) の段階からとなります。
※Feasibility調査段階におきましては、依頼者様にて保有されている施設情報をもとにご検討・ご調査を進めていただきますようお願いいたします。
当センターがメールを確認後、以下の順序で手続きが進んでいきます（7.と8.は順番が前後することがあります）。
- 返信メールにて業務委託先となる治験施設支援機関（以下、「SMO」という）をご紹介します。なお、業務委託内容は選定調査対応を含む治験事務局業務とCRC業務です。
- 治験依頼者様主導で、治験責任医師、SMOと共に面会日程をご調整ください。もし、選定調査段階で医師面会が不要な場合には、SMOと面会日程をご調整ください。
- 面会の1週間前までに【事前提出資料】をご提供ください。
【事前提出資料】
- 治験概要（治験責任医師説明用のスライドです。可能な限り、規定項目とその実施スケジュールが分かる資料をご準備ください。）
- 治験に関する事前調査票
- 当センターで必要な情報に関する調査票
- 選定調査事項は必要最低限となるよう、予め治験依頼者様側でのご確認をお願いいたします。
- 治験責任医師、SMOと面会を行ってください。
- 面会当日に回答できなかった選定調査事項は、関係部署に確認後、回答いたします。
- 面会後、約3週間以内に、IRB目安月をお知らせいたします。
- 選定結果はSMOまでご連絡ください。もし、選定不適の場合には、差し支えない範囲で構いませんので、その理由を含めてご連絡いただけますと幸いです。
- ご依頼いただいた試験の進捗状況を把握するため、毎月SMOよりご連絡を差し上げます。
- IRB審査月の3ヵ月前に、治験依頼者様側の準備状況を確認いたします。
- 初回IRB審査月はIRB審査月の2ヵ月前にご連絡いたします。