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久留米大病院

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臨床研究センター

新統一書式導入における本学見解

2022年12月 改訂内容

「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（令和4年11月30日）への対応方針は以下のとおりです。

依頼者様作成書式について

2023/3/1以降は新書式で受け付けいたします。（2023/2/28までは新旧書式のいずれも受け付けいたします）

医療機関作成書式について

2023/3/1以降は新書式で作成いたします。（2023/2/28までは旧書式で作成する場合もございます）
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2018年8月 改訂内容

依頼者様作成書式について

原則新書式のみの受け付けとなります。一部SOPを改訂しておりますのでご参照下さい。

医療機関作成書式について

原則書式を使用いたします。
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2018年7月 改訂内容

依頼者様作成書式について

新旧どちらの書式でも受け付けいたします。
なお、カット・ドゥ・スクエアシステムの対応が完了した日（8/27予定）から原則新書式のみの受け付けとなります。

医療機関作成書式について

施設SOPの改訂およびカット・ドゥ・スクエアシステムの対応が完了するまでは旧書式を使用いたします。
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2014年7月 改訂内容

依頼者様作成書式について

依頼者様で作成・提出する統一書式については、改訂日より新書式をご使用いただいて結構です。
なお、通知にもあります通り治験業務支援システム等が新書式に対応されるまでは、旧書式をご使用いただいて結構です。

医療機関作成書式について

本学で作成・提出する統一書式については、カット・ドゥ・スクエアにて作成するため、そちらの新書式への対応が完了するまでは旧書式を使用いたします。
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2013年3月 改訂内容

①書式2の「所属又は職名」欄については、どちらも記載致しません。
②書式16の依頼者様からIRBへの提出については、運用せず、現行通り病院長からIRBに提出致します。
③書式16に代えて「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」（平成24年12月28日付薬食審査発第1228第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）にある参考様式（治験安全性情報の年次報告）を使用することについては、運用せず、現行通り書式16のご提出をお願い致します。
④書式18の「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」の場合のIRBへの報告については、現行通り報告致しません。

その他

書式6及び書式10の修正及び変更する資料に「説明文書・同意文書」を含まなければ、治験責任医師欄は「該当せず」と記載してください。
（治験促進センターHP掲載の記載の手引きを参考にしております。）
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2012年4月 改訂内容

依頼者様作成書式の押印等について

①依頼者様で作成・提出する統一書式については、押印を省略いただいて結構です。ただし、書式6、10の治験責任医師の記名には押印が必要です。なお、押印取得については、適宜、スタッフまでご相談ください。
②治験依頼者の項目は、現行どおり治験依頼者名を記載するようお願いいたします。（CRO名不可）
③書式16等の実施医療機関名及び長の職名、治験責任医師名は、現行どおり「久留米大学医学部附属病院病院長」もしくは「久留米大学医学部附属医療センター病院長」、当該治験の治験責任医師名を記載するようお願いいたします。
④書類のご提出は紙媒体にてお願いいたします。（電子媒体による提出は不可）

医療機関作成書式の押印について

本学で作成・提出する統一書式については、“当面は”作成責任者（治験責任医師、病院長、IRB委員長）の押印省略を行わず、現行どおり押印対応いたします。
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