久留米大病院

臨床研究センター

企業主導治験・医師主導治験

治験

• 久留米大学 治験に係る標準業務手順書

  統合版 第1.1版（2023年8月23日）

• 久留米大学 治験（医療機器）に係る標準業務手順書

  統合版 第1.1版（2023年8月23日）

• 久留米大学 治験（再生医療等製品）に係る標準業務手順書

  統合版 第1.1版（2023年8月23日）

• 久留米大学 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリング及び監査の受入れに関する標準業務手順書

  （2019年4月1日）

• 久留米大学 医師主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリング及び監査の受入れに関する標準業務手順書

  （2019年3月20日）

• 久留米大学 メディカル・イノベーションセンターで実施する治験等に係る標準業務手順書

  統合版 第1版（2022年8月23日）

• 久留米大学 企業主導治験 メディカル・イノベーションセンターで実施する治験等に係る直接閲覧を伴う モニタリング及び監査の受け入れに関する標準業務手順書

  （2021年1月9日）

電磁化

• 久留米大学 治験手続きの電磁化における標準業務手順書

  （2024年4月26日）

• 久留米大学 治験手続きの電磁化における標準業務手順書　別冊1：電磁化を適用する治験関連文書のファイル名の取扱い

  （2024年4月26日）

• 久留米大学 治験手続きの電磁化における標準業務手順書　別冊2：久留米大学臨床試験審査委員会における電磁化記録の取扱い

  （2024年4月26日）

• 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト

  （2024年4月26日）

• 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきシステムチェックリスト

  （2024年4月26日）

• 久留米大学 Agathaクラウドシステム操作マニュアル（モニター用）

  （2024年4月26日）

リモートSDV

• リモートデスクトップシステムを利用したリモートSDVの実施に関する標準業務手順書

  （2023年12月27日）※久留米大学医学部附属病院のみ対応

臨床試験審査委員会（IRB）

• 久留米大学 臨床試験審査委員会に係る標準業務手順書

  （2024年11月13日）

• 久留米大学 臨床試験審査委員会に係る標準業務手順書　補遺：新型コロナウイルス感染症の影響下での臨床試験審査委員会の特例措置

  （2020年5月11日）

その他

• 久留米大学 治験関連手続き書類への押印省略等に関する手順書

  第1版（2023年7月5日）

新旧対照表

• 新旧対照表

  （2024年11月13日）

過去履歴