久留米大学病院治験センター
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大学病院案内

新規申請手続き

【打ち合わせ、ヒアリング等で必要な資料について】
下記資料に必要事項をご記入の上、事前打ち合わせまでに電子媒体でこちらまでご送付下さい。
治験薬に関する事前調査票
当センターで必要な情報に関する調査票


【ヒアリングの日程調整について】
当院に治験を依頼することが決まりましたら、ヒアリング日時を調整しますので、担当CRCにご相談下さい。
プロトコール等をヒアリング前に関連部署へ配布致しますので、事前にご送付ください。
申請手続き要領と契約に関して説明します。
申請書類を事前確認します。(直接持って来られる際には、アポイントをお取り下さい。FAX、メールでも可能です。)
申請書類(IRB申請用書類)こちらのページよりダウンロードして下さい。

IRB前月上旬~中旬目安


ヒアリング

所要時間は、約30分~1時間程度(説明15分程度、質疑応答15分程度)です。予めプレゼン資料をご準備下さい。
プロジェクターを使用される場合は、事前に担当CRCまでお申し出下さい。
・治験薬管理者 ・検査部門 ・医事課 ・その他関連部署 が出席します。

IRB2週間前


書類提出

■ 申請書類を必要部数
■ IRB関連書類   1.保存用資料(紙ファイル 2部)   2.IRB審議用資料(DVD-R等 1枚)
■ 返信用封筒 を提出して下さい。
事務局から責任医師へ、IRB出席依頼を行います。

IRB開催の月初め


事務局から責任医師へ、IRB出席依頼を行います。


IRB

原則、責任医師もしくは分担医師の先生方が出席し、治験概要について説明します。
IRBで承認されましたら月末に決定通知書と契約書等を送付します。

IRB開催の月末


治験薬搬入

治験薬管理者へアポイントを取って、治験薬を搬入して下さい。
【久留米大学病院薬剤部・医薬品情報管理室】 TEL:(0942)31-7762までご連絡下さい。

治験資材搬入

■併用禁止薬/同種・同効薬リスト(雛形あり)
■集中測定資材
■責任医師保管用必須文書
 → 久留米大学病院:院内CRC・院外CRC
 → 久留米大学医療センター:院内CRC・院外CRC


スタートアップ

【スタートアップミーティングの日程調整について】 スタートアップ開催必要時には、日程調整をおこないますので、担当CRCまでご相談下さい。
・責任医師及び分担医師  ・治験実施診療科の医師  ・依頼者  ・院内CRC  が出席します。
必要時に病棟スタートアップを行います。


治験開始


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また、リンクを希望される場合は事前にお知らせ下さいますようお願い致します。
久留米大学病院治験センター
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67番地
TEL:0942-31-7200 FAX:0942-31-7201
mail:rinsyou-cen@kurume-u.ac.jp