久留米大学病院治験センター
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home » 企業の方へ » 医療センター案内 » 統一書式・院内様式一覧  

医療センター

統一書式


書式1:履歴書
書式2:治験分担医師・治験協力者 リスト 当院にて作成
書式3:治験依頼書
書式4:治験審査依頼書 当院にて作成
書式5:治験審査結果通知書 当院にて作成
書式6:治験実施計画書等修正報告書*3
書式8:緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 当院にて作成
書式9:緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10:治験に関する変更申請書
書式11:治験実施状況報告書(原本1) 当院にて作成
書式12-1:重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) 当院にて作成
書式12-2:重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用) 当院にて作成
書式13-1:有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) 当院にて作成
書式13-2:有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) 当院にて作成
書式14:重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) 当院にて作成
書式15:有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) 当院にて作成
書式16:安全性情報等に関する報告書
書式17:治験終了(中止・中断)報告書 当院にて作成
書式18:開発の中止等に関する報告書
参考書式1:治験に関する指示・決定通知書 当院にて作成
参考書式2-2:直接閲覧実施報告書

院内書式

※SMO委託治験については一部書式で別途ひな形を準備しております。SMOご担当までお尋ね下さい。

1. 現様式
様式9:治験契約書(二者契約用)
様式9:治験契約書(三者契約用)
       CRO業務委託覚書
       治験経費算出表
       保険外併用療養費外支払に関する覚書
       契約内容変更に関する覚書
       契約に関する変更申請書  ※継続中治験の契約変更の際に上記覚書とともにご提出下さい。
       電子カルテシステム閲覧に係る誓約書
2. 旧様式
負担軽減費支払に関する契約書  ※平成25年4月以前に契約した治験
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TEL:0942-31-7200 FAX:0942-31-7201
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