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久留米大病院

採用情報

診療科のご案内

臨床研究センター

申請手続き

審査区分について

新規申請時は、下記PDFにて「審査の区分」をご確認ください。
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研究を変更する場合の手続きについて

臨床研究管理システム「CRMate」より変更申請をおこなってください。
※研究計画書等の変更箇所を朱書き修正の上、CRMate上にデータ添付してください。
※多機関共同研究の変更申請の際は、代表機関の変更書類一式を併せてCRMate上にデータ添付してください。
以下に該当する変更申請は迅速審査にて審議します（研究対象者への影響が変わらないことが前提）
  • 研究者の変更・追加
  • 研究期間の変更
  • 共同研究機関の変更
  • 予定対象者数の変更
  • 疾患の追加
  • 遺伝子の追加
  • その他（倫理委員会が軽微な修正と判断した内容）
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研究を中止した場合の手続きについて

中止の場合は、「（学内様式13-2）研究中止報告書」をCRMateを通じて提出してください。
※研究終了後、速やかに終了報告書を提出してください。
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研究を終了した場合の手続きについて

終了の場合は、「（学内様式13-3）研究終了報告書」をCRMateを通じて提出してください。
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年度を越えて研究する場合の手続きについて

毎年度末には、経過を報告してください。
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倫理指針不適合（研究計画から重大な逸脱）が生じた場合の手続きについて

倫理指針や、研究実施計画書からの逸脱が生じた場合（症例数オーバー、期間延長の申請忘れ等）には、不適合報告書を提出してください。
その他、情報の漏洩や不正が疑われる場合なども速やかにご報告ください。
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研究の実施において重篤な有害事象発生した場合の手続きについて

研究者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告してください。
また、報告を受けた研究責任者は当該研究の報告手順に従い、速やかに(学内様式14)有害事象報告書、有害事象情報（事象名、転帰等）、因果関係に関する安全性評価者のコメントを添えて提出してください。
なお、多機関共同研究において重篤な有害事象の発生を知った場合には、当該研究計画の手順に従い報告してください。
 
※侵襲を伴う介入研究において、研究に関連する予期しない重篤な有害事象が発生した場合は、直ちにその旨ご報告ください。研究機関長に報告の上、対応の状況及び結果を厚生労働大臣に報告し、公表する必要があります。
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臨床試験（介入研究）の事前登録について

研究責任者は、介入を行う研究については、あらかじめ以下のいずれかのデータベースへの登録が必要となります。第一症例開始までに本登録を完了させてください。
また、研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録してください（関係者の権利利益の保護のため非公開とするものは除く）。
  • jRCT（Japan Registry of Clinical Trials)
  • UMIN-CTR（大学病院医療情報ネットワーク研究センター　臨床試験登録システム）
登録対象：全ての臨床試験。主に医師が実施する臨床試験。
  • 日本医師会治験促進センター　臨床試験登録システム
登録対象：医師主導治験及び医療機器に係る企業実施の治験。
  • JapicCTI（日本医薬情報センター　臨床試験情報）
登録対象：医薬品に係る臨床試験。主に企業が実施する治験。
※UMIN-CTRでの登録までの流れ（研究責任者が行ってください）
  1. Umin IDを取得（数日かかります）
  2. 臨床試験登録（用語の説明）
  3. 本登録（登録した情報を公開）
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