臨床研究センター
新規申請
久留米大学病院のみ対象
新規申請手続き
打ち合わせ、ヒアリング等で必要な資料について
下記資料に必要事項をご記入の上、医師との面談の一週間前までに電子媒体でこちらまでご送付下さい。
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治験薬に関する事前調査票
「治験に関する事前調査」ページよりダウンロードして下さい。
ヒアリングの日程調整について
当院に治験を依頼することが決まりましたら、ヒアリング日時を調整しますので、担当CRCにご相談下さい。
プロトコール等をヒアリング前に関連部署へ配布致しますので、事前にご送付ください。
申請手続き要領と契約に関して説明します。
申請書類を事前確認します。（直接持って来られる際には、アポイントをお取り下さい。FAX、メールでも可能です。）
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申請書類（IRB申請用書類）
「院内様式一覧」ページよりダウンロードして下さい。
IRB前月上旬～中旬目安
ヒアリング
所要時間は、約30分～1時間程度（説明15分程度、質疑応答15分程度）です。予めプレゼン資料をご準備下さい。
プロジェクターを使用される場合は、事前に担当CRCまでお申し出下さい。
治験薬管理者・検査部門・医事課・その他関連部署が出席します。
IRB2週間前
書類提出
- 申請書類を必要部数
- IRB関連書類
- 保存用資料（紙ファイル2部）
- IRB審議用資料（DVD-R等1枚）
- 返信用封筒を提出して下さい。
事務局から責任医師へ、IRB出席依頼を行います。
IRB開催の月初め
事務局から責任医師へ、IRB出席依頼を行います。
IRB
原則、責任医師もしくは分担医師の先生方が出席し、治験概要について説明します。
IRBで承認されましたら月末に決定通知書と契約書等を送付します。
IRB開催の月末
治験薬搬入
治験薬管理者へアポイントを取って、治験薬を搬入して下さい。
【久留米大学病院薬剤部・医薬品情報管理室】（TEL：0942-31-7762）までご連絡下さい。
治験資材搬入
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併用禁止薬/同種・同効薬リスト(雛形あり)
「併用禁止薬」ページよりダウンロードして下さい。
- 集中測定資材
- 責任医師保管用必須文書
→ 久留米大学病院：院内CRC・院外CRC
→ 久留米大学医療センター：院内CRC・院外CRC
スタートアップ
スタートアップ開催必要時には、日程調整をおこないますので、担当CRCまでご相談下さい。
責任医師及び分担医師・治験実施診療科の医師・依頼者・院内CRCが出席します。
必要時に病棟スタートアップを行います。
治験開始