当院に治験を依頼することが決まりましたら、ヒアリング日時を調整しますので、担当CRCにご相談下さい。
プロトコール等をヒアリング前に関連部署へ配布致しますので、事前にご送付ください。
申請手続き要領と契約に関して説明します。
申請書類を事前確認します。（直接持って来られる際には、アポイントをお取り下さい。FAX、メールでも可能です。）
臨床研究センター
新規申請
久留米大学病院のみ対象
新規申請手続き
ヒアリングの日程調整について
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申請書類（IRB申請用書類）
「院内様式一覧」ページよりダウンロードして下さい。
IRB前月上旬～中旬目安
ヒアリング
所要時間は、約30分～1時間程度（説明15分程度、質疑応答15分程度）です。予めプレゼン資料をご準備下さい。
プロジェクターを使用される場合は、事前に担当CRCまでお申し出下さい。
治験薬管理者・検査部門・医事課・その他関連部署が出席します。
IRB2週間前
書類提出
- 申請書類を必要部数
- IRB関連書類（Agatha）
- 返信用封筒を提出して下さい。
事務局から責任医師へ、IRB出席依頼を行います。
IRB開催の月初め
事務局から責任医師へ、IRB出席依頼を行います。
IRB
原則、責任医師もしくは分担医師の先生方が出席し、治験概要について説明します。
IRBで承認されましたら月末に決定通知書と契約書等を送付します。
IRB開催の月末
治験薬搬入
治験薬管理者へアポイントを取って、治験薬を搬入して下さい。
【久留米大学病院薬剤部・医薬品情報管理室】（TEL：0942-31-7762）までご連絡下さい。
治験資材搬入
「併用禁止薬」ページよりダウンロードしてください。
- 集中測定資材
- 責任医師保管用必須文書
→ 久留米大学病院：院内CRC・院外CRC
→ 久留米大学医療センター：院内CRC・院外CRC
スタートアップ
スタートアップ開催必要時には、日程調整をおこないますので、担当CRCまでご相談下さい。
責任医師及び分担医師・治験実施診療科の医師・依頼者・院内CRCが出席します。
必要時に病棟スタートアップを行います。
治験開始